戈利木单抗首批可互换生物类似药获批

美国FDA批准Immgolis及其静脉制剂作为戈利木单抗可互换生物类似药，覆盖获准的成人炎症性疾病适应证。

美国FDA批准Immgolis和Immgolis Intri，分别作为Simponi与Simponi Aria的首个可互换生物类似药，两者有效成分均为戈利木单抗。

皮下制剂获批用于部分成人类风湿关节炎及溃疡性结肠炎，静脉制剂用于部分成人类风湿关节炎。批准依据包括质量属性和药代比较；戈利木单抗产品需关注严重感染及恶性肿瘤风险。