儿童低级别胶质瘤候选药获附条件批准建议

EMA建议附条件批准Ojemda，用于既往治疗后进展且有特定BRAF改变的儿童低级别胶质瘤患者。

EMA建议对Ojemda给予附条件上市许可，用于六个月及以上、有特定BRAF基因改变且既往系统治疗后进展的儿童低级别胶质瘤患者。药物通过抑制RAF蛋白干预肿瘤生长信号。

主要证据来自77名患者参加的无对照二期研究，约半数在治疗中达到缓解标准，未观察到完全缓解。为确认安全性和疗效，企业承诺提交正在进行的随机对照三期研究结果。