EMA建议加强Ontozry治疗期间肝功能监测

EMA安全委员会关注Ontozry严重肝损伤报告，建议增加说明书警示，并通过医务人员通信强化监测信息。

EMA安全委员会在四月会议上审议Ontozry相关严重肝损伤病例报告，其中多数涉及与其他抗癫痫药合用。委员会建议在治疗开始前及治疗期间开展肝功能检查，并强化相关警示。

委员会建议将肝损伤列为罕见不良反应，同时通过致医务人员通信传达风险及处理原则。药物原说明书已列出肝酶升高，本次调整旨在反映新的安全性证据，通信还需后续采纳与发布。