欧盟临床试验申请咨询将转为常设服务

欧盟临床试验申请咨询试点将于二〇二七年起成为常设机制，为申办方通过 CTIS 提交申请前提供技术及监管支持。

欧洲药品管理局宣布，帮助申办方准备临床试验申请的咨询试点将自二〇二七年一月转为常设机制。服务由相关监管协调组织组织，汇总成员国的提交前意见。

试点于二〇二四年启动，旨在改善申请质量和评估效率。约三十项试点申请的经验将形成报告，更新后的指导文件及模板计划在二〇二七年一月提供。